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Bologna. Incontro con i rappresentanti del Partito Radicale per promuovere il Pdl regionale sull'uso della cannabis a fini terapeutici

Premessa.

Come confermato da numerose fonti medico - scientifiche nonché da documenti ufficiali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’utilizzo terapeutico della cannabis rappresenta una terapia di apprezzabile efficacia nel trattamento di patologie e sintomi di nota gravità.

Più in particolare, il progresso scientifico ha consentito di arrivare alla produzione di derivati di sintesi, il cui impiego clinico risulta particolarmente efficace nella cura, nella prevenzione e nel controllo di alcune patologie particolarmente gravi (quali il glaucoma, l’emesi e alcune spasticità croniche) nonché nel trattamento del dolore cronico neuropatico associato a sclerosi multipla o nei pazienti affetti da cancro.

Peraltro - come comprovato da sperimentazioni scientifiche - risulta che, a fronte di apprezzabili proprietà terapeutiche, dall’utilizzo di farmaci cannabinoidi derivano effetti collaterali di minor impatto rispetto a quelli conseguenti alla somministrazione di altri farmaci di comune impiego (tra cui, gli oppiacei, la cui assunzione ingenera tra l’altro fenomeni di assuefazione).

 

Il quadro normativo nazionale. Sintesi.

Le proprietà terapeutiche dei farmaci cannabinoidi sono state cristallizzate a livello normativo con il decreto del Ministro della Salute 18 aprile 2007, atto normativo con cui è stata aggiornata la Tabella II – Sezione B di cui all’art. 14 del T.U. 309/1990 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza): in particolare, il citato decreto ministeriale ha previsto l’inserimento tra le sostanze con proprietà farmaco – tossicologiche di due principi attivi derivati dalla cannabis (il Delta-9-tetraidrocannabinolo e il Dronabinol) e un principio attivo cannabinoide di sintesi (il Nabilone).

Tale inserimento dei cannabinoidi tra le sostanze dotate di proprietà farmacologiche implica – come diretta conseguenza – la loro utilizzabilità a fini terapeutici.

Segnatamente, secondo la vigente normativa nazionale, i citati principi attivi cannabinoidi possono essere utilizzati dai farmacisti per allestire e dispensare – dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta – preparazioni galeniche magistrali.

Per onor di chiarezza e completezza, si ritiene opportuno precisare che con il termine “preparazione galenica” si intende una sostanza medicamentosa preparata direttamente dal farmacista. La preparazione galenica si dice “magistrale”, se è preparata dal farmacista sotto una precisa indicazione medica (ricetta); si dice “officinale”, se è preparata senza indicazione medica (e, quindi, non per un uso preciso del paziente).

Come anticipato, per quanto attiene ai farmaci cannabinoidi, la normativa nazionale impone al farmacista di allestire preparazione galeniche solamente dietro prescrizione medica: in altri termini, con riferimento ai farmaci a base di principi attivi cannabinoidi, sono consentite le sole preparazioni galeniche magistrali (non anche le preparazioni officinali).

Pertanto, allo stato attuale della normativa statale, sul territorio nazionale sono disponibili le sole preparazioni galeniche magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi indicati nella citata tabella; viceversa, i farmaci cannabinoidi registrati all’estero non sono reperibili nelle farmacie aperte al pubblico e possono essere importati solo alle condizioni stabilite dalla legge statale (decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997).

 

Il progetto di legge regionale in pillole.

Alla luce del quadro delineato, si è ritenuto opportuno presentare in regione Emilia – Romagna un progetto di legge che disciplini gli aspetti organizzativi attinenti alle modalità di erogazione dei farmaci cannabinoidi da parte del Servizio sanitario regionale, un progetto di legge che non può non conformarsi a quanto previsto dalla citata legislazione nazionale a pena di incostituzionalità.

 

Proprio al fine di predisporre una regolamentazione di livello regionale e addivenire alle istanze sociali promananti dalla collettività oltre che dal mondo scientifico, lo scorso 2 marzo 2011 è stato depositato in Regione un progetto di legge - a firma dei Consiglieri Grillini (primo firmatario), Barbati e Mandini – volto ad introdurre una normativa regionale che disciplini le modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche.

A distanza di quasi due anni, trascorsi anche a causa dei tempi tecnici che articolano l’ter legislativo regionale, il progetto di legge regionale depositato necessita di un’ampia revisione: in particolare, la rivisitazione del progetto di legge è imposta, da un lato dai mutamenti legislativi intervenuti a livello nazionale, dall’altro alla giurisprudenza costituzionale e in specie dalle censure di legittimità che hanno investito la legge regionale della Liguria (L.R. 26/2012) intervenuta nella materia in esame.

La revisione dell’articolato del progetto di legge risulta, inoltre, imposta dalla necessità di adeguare il testo ai profili innovativi e di rilievo introdotti dalle analoghe leggi regionali approvate in Toscana (L.R. 18/2012), Veneto (L.R. 38/2012) e Liguria (L.R. 26/2012).

 

Il progetto di legge regionale, come revisionato, disciplina le “Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche magistrali a base  di cannabinoidi per finalità terapeutiche”.

In particolare, con l’obiettivo di assicurare una tutela complessiva del diritto alla salute, l’intervento legislativo è preordinato a regolamentare l’utilizzazione di farmaci cannabinoidi – intendendo come tali i farmaci e le preparazioni galeniche magistrali a base dei cannabinoidi  ammessi dalla normativa nazionale (e indicati nella citata Tabella II) - per finalità terapeutiche da parte degli enti e dei soggetti del Servizio sanitario regionale.

Il progetto di legge prevede che i farmaci cannabinoidi possano essere utilizzati:

a) in ambito ospedaliero o assimilabile: la somministrazione dei farmaci cannabinoidi si intende effettuata in ambito ospedaliero o assimilabile quando concorrono due condizioni : 1) la fase di inizio del trattamento si svolge presso le strutture del Servizio sanitario regionale che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero o assimilabile; 2) i farmaci cannabinoidi sono acquistati tramite la farmacia ospedaliera o dell’Azienda Usl di appartenenza dell’assistito. In tal caso, le spese e gli oneri sono completamente a carico del Servizio sanitario regionale. Da precisare che – ai sensi del progetto di legge - il trattamento si considera effettuato in ambito ospedaliero e le relative spese sono a carico del Servizio sanitario regionale anche nell’ipotesi in cui il trattamento terapeutico sia iniziato in ambito ospedaliero ma proseguito in sede di dimissioni assistite (come saranno definite con apposita delibera di Giunta regionale);

b) in ambito non ospedaliero: ove non ricorrano le condizioni predette (ad esempio se il trattamento mediante farmaci cannabinoidi è iniziato in ambito domiciliare) non può che trovare applicazione la normativa nazionale, sia per quanto riguarda la necessità di presentare una ricetta, sia per quanto attiene alle spese a carico del paziente, non potendo la normativa regionale derogare alla disciplina nazionale a pena di incostituzionalità.

 

Al fine di favorire l’utilizzazione consapevole ed informata dei farmaci cannabinoidi da parte del personale medico, sanitario e socio - sanitario, il progetto di legge prevede che la Regione, anche in collaborazione con le Università, promuova specifici percorsi di formazione e aggiornamento sull’utilizzo, sull’efficacia e sullo sviluppo biomedico e sanitario dei farmaci cannabinoidi.

 

Il progetto di legge regionale, peraltro, obbliga la Giunta ad adottare, nelle sue funzioni di governo territoriale, provvedimenti attuativi finalizzati:

a) ad assicurare che la fruizione dei farmaci cannabinoidi da parte degli utenti del Servizio sanitario regionale sia garantita in modo omogeneo su tutto il territorio della Regione;

b) a monitorare l’andamento della somministrazione dei farmaci cannabinoidi da parte delle strutture del Servizio sanitario regionale;

c) a promuovere la massima riduzione dei tempi di attesa, la maggiore facilità di accesso alle terapie nonché la semplificazione delle procedure preordinate all’acquisizione dei farmaci cannabinoidi;

d) a promuovere adeguate modalità informative rivolte alla collettività regionale.

 

Con l’obiettivo di promuovere progetti sperimentali di approvvigionamento di farmaci cannabinoidi e – specularmente – di ridurre la spesa sostenuta dal Servizio sanitario per l’importazione di medicinali cannabinoidi dall’estero, il progetto di legge prevede, infine, che la Regione possa stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati, ai sensi della normativa vigente, alla produzione o alla preparazione dei farmaci cannabinoidi.